Evropský parlament a Rada chystají na základě legislativního návrhu Evropské komise nové nařízení, které komplexně upravuje problematiku regulace veterinárních léčiv a nahrazuje stávající právní předpisy.
Nařízení má přinést množství zásadních změn, které mají vést k řešení důležitých témat ochrany zdraví a životního prostředí, například tlumení antimikrobní rezistence nebo snížení emisí léčiv do životního prostředí. Pro menší země jako je Česká nebo Slovenská republika, však mohou nová pravidla znamenat řadu významných rizik – například omezení dostupnosti léčiv, zvýšení ceny veterinárních léčiv, nárůst administrativní zátěže pro soukromé veterinární lékaře a pro chovatele, nebo zvýšené nároky na veřejné rozpočty. Zúčastněné strany se dohodly na potřebě další spolupráce při naplňování nových požadavků v oblasti veterinárních léčiv a přípravě doprovodných vnitrostátních předpisů tak, aby byl maximálně využit prostor pro naplnění cílů nových předpisů v oblasti zdraví člověka, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat a ochrany životního prostředí a aby byly minimalizovány nežádoucí dopady nových pravidel, která by měla vstoupit v účinnost postupně od roku 2022.
Zástupci komor veterinárních lékařů České a Slovenské republiky jednali s národními lékovými agenturami o budoucích podmínkách pro veterinární léčivé přípravky.
Zástupci vnitrostátních lékových agentur ČR a SK informovali zástupce komor veterinárních lékařů o stavu v přijímání nových předpisů pro veterinární léčivé přípravky, jejichž zveřejnění se předpokládá v závěru roku 2018 nebo na počátku roku 2019.
I když nové předpisy stále jako hlavní cíl deklarují ochranu zdraví (veřejnosti, zvířat) a životního prostředí, více než dosud akcentují otázky obchodu a vnitřního trhu EU. Nová pravidla mají dále za cíl snižovat finanční dopady regulace na veterinární farmaceutický průmysl, což může vést ke snížení standardů v oblasti kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčiv.
Nově jsou nastaveny podmínky v oblasti ochrany duševního vlastnictví (prodloužen délka ochrany dat pro originální přípravky), což povede ke zpoždění zavádění generik na trh, omezí konkurenci a povede ke zvyšování ceny některých veterinárních léčiv a omezování dostupnosti generické konkurence.
K omezení dostupnosti – zejména v menších zemích – může dále vést rozšíření povinné centralizované registrace (například pro tzv. nové terapie), administrativní zátěž spojená s povinnou harmonizací podmínek registrace, postupy přezkoumání registrací na úrovni EU nebo omezování dostupnosti antibiotik ve veterinární medicíně (registrace, možnosti použití v rámci kaskády a další omezení v oblasti použití) v rámci řešení problematiky antimikrobní rezistence.
Dopadům spojeným s problematikou antimikrobní rezistence byl v rámci diskuse věnován největší prostor. Zástupci lékových agentur potvrdili, že jednou ze základních podmínek naplnění nových požadavků bude i zachování úlohy veterinárního lékaře jako článku, který na základě průběžně doplňovaných odborných znalostí má rozhodující slovo o používání léčiv u zvířat tak, aby zajistil jejich maximální účinnost a minimalizoval s nimi spojená rizika.
Zástupci Komor veterinárních lékařů potom vyjádřili svůj zájem se aktivně podílet na budoucím systému povinného sběru dat o používání antimikrobních léčiv jak u hospodářských zvířat, tak zvířat chovaných v zájmových chovech.
Všichni zúčastnění se shodli na tom, že jak s ohledem na budoucí rozsah povinně sbíraných dat, tak s ohledem na potřebu (křížové) kontroly správnosti dat bude na národní úrovni nutné získávat nezávislá data z různých zdrojů a soukromý veterinární lékař má být jedním z hlavních zdrojů těchto dat. Současně panovala jasná shoda na tom, aby budoucí systém byl co nejméně administrativně náročný a přinesl soukromým veterinárním lékařům jasnou přidanou hodnotu, například pomohl se snížením administrativní zátěže spojené s vedením záznamů, usnadnil podávání farmakovigilančních hlášení, nebo usnadnil povinnosti v oblasti účetnictví. Dále se všichni zúčastnění shodli na potřebě zajištění (spolu)financování z veřejných zdrojů.
Z důvodu minimalizace možných negativních dopadů nových legislativních pravidel do oblasti zdraví zvířat a veřejnosti, k hledání řešení k zajištění dostupnosti veterinárních léčivých přípravků
a co nejefektivnějšímu řešení problematiky antimikrobní rezistence bude potřeba, aby se zástupci komor s národními lékovými agenturami setkávali na pravidelných pracovních setkáních.*
Podle tiskové zprávy Komory veterinárních lékařů
