Velkou prioritu má v současné době v EU zdraví lidí, ochrana spotřebitele a životního prostředí. Cílem je harmonizace všech předpisů v této oblasti na co nejvyšší úrovni.. Vědecký řídicí výbor generálního ředitelství pro zdraví a ochranu spotřebitele předložil zprávu, která byla přijatá 26. a 27. října 2000 (http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/out83_en.pdf a .. out84_en.pdf).
Závěry, respektive doporučení řídicího výboru byly:
1. co nejdříve schválit správné požadavky,
2. průběžné převedení do praxe je uskutečnitelné,
3. další zkoumání a diskuse jsou nutné.
Důležité je sjednocení na jednotné terminologii a formě hodnocení nepřesností při charakterizaci rizika, rovněž zpracování standardizované znázornění výsledků odhadu rizika. Musí být zpracované předpisy pro kvantitativní hodnocení rizika a pro hodnocení jejich správnosti. Musí existovat databáze pro přesný odhad možných nežádoucích efektů, být vyvinuty scénáře požadavků pro monitoring a kontrolu. Důležité bude také stanovení limitních hodnot znečištění.
Nejdůležitější pojmy jsou definovány v příloze 1 zmíněného harmonizovaného předpisu.
Analýza rizika sestává z následujících tří částí:
1. Odhad rizika, což je úkol pro vědce
2. Management rizika, za což jsou zodpovědní politici a úřady
3. Komunikace rizika, jako úkol jak pro vědce, tak pro politiky prostřednictvím médií.
Vědecký výbor pro výživu zvířat (SCAN) je zodpovědným grémiem pro odhad rizika v oblasti výživy zvířat. Existují zde dva rozdílné okruhy problémů. Na jedné straně existují látky, které přicházejí do krmiva přirozenou cestou, ale jsou nežádoucí, jako např. težké kovy, dioxiny nebo mykotoxiny (kontaminanty), na druhé straně se používají z fyto a zootechnických důvodů látky, které vedle žádoucího efektu mohou mít i vedlejší účinky. U nich je třeba provést vyhodnocení rizika pro cílové zvíře, člověka a životní prostředí (rezidua). Jde například o přípravky na ochranu rostlin a různé kategorie doplňkových látek. Prováděné odhady rizika jsou pro obě skupiny stejné.
V předpise SCAN se sleduje bezpečnost látek v následujících aspektech:
1. Bezpečnost pro cílové zvíře, u doplňkových látek pro navrhovanou koncentraci v krmivu
2. Bezpečnost pro člověka, přičemž se rozlišuje mezi bezpečností osob, které
- s látkou zacházejí (výrobci krmiv a premixů, zemědělci) a
- látek nebo produktů látkové výměny v potravinách živočišného původu (spotřebitel)
3. Bezpečnost pro člověka a zvíře ve výběru a zpracování rezistentních genů na antibiotika
4. Bezpečnost pro životní prostředí ve vztahu k vlastní látce a produktů jejího látkového metabolismu.
Při všech těchto úvahách se také sleduje vzájemná nesnášenlivost látek a produktů jejich látkové výměny. Směrnice předepisuje zkoušení z pohledu různých aspektů bezpečnosti následující zkoušení:
1. Studie na cílovém živočišném druhu
1.1 test tolerance pro zjištění oblasti bezpečnosti mezi nejvyšší navrhovanou koncentrací a nejnižší, vyvolávající nežádoucí účinky. Pro testování je pokládána jako dostačující desetinásobnou koncentraci. Délka podávání by měla být po celou dobu produkce, minimálně ale měsíc.
1.2 Mikrobiologická bezpečnost
Všechna zkoušení jsou prováděna při nejvyšším navrhovaném dávkování. Když látka má antimikrobiální účinky, stanovuje se minimální koncetrace inhibice (Minimum Inhibitory Concentration MIC) u vhodných patogenních a apatogenních endogenních a exogenních bakterií. Dále se studuje způsobilost, křížová rezistence u relevantních bakterií a určuje se selekce rezistetních kmenů bakterií v běžném provozu. Při pozitivních výsledcích se provádí studie genetického mechanismu přenosu rezistentních genů. Přezkušuje se vylučování relevantního mikroorganismu. Je požadováno provozní zkoušení.
1.3. Látková výměna a tvorba reziduí
Je požadováno zkoušení látkové výměny jako podklad pro toxikologické zkoušky k identifikaci reziduí, jejichž výskyt ve zvířecích tkánch a produktech a rovněž stanovení určení vyloučené látky ke stanovení jejího vlivu na životní prostředí. Produkty látkové výměny jsou identifikovány, pokud činí více než 10 %. Pouze v případě, že jsou toxické, jsou také identifikovány při podílu nižším než 10 %. Pro rezidua platí stejné předpisy. Kinetika látkové výměny služí ke stanovení odpovídající ochranné lhůty.
2. Studie na pokusných zvířatech
Zkoušení musí být provedené mezinárodně uznávanými standardizovanými metodami podle směrnice 67/548/EEC a podle předpisů Dobré labotratorní praxe.(GLP). Jsou předepsána následující zkoušení:
2.1. Akutní toxicita
Akutní toxicita se zkouší při orálním podávání minimálně dvěma druhům savců, přičemž ani v jednom případě nesmí jít o hlodavce.
Toxicita při vdechnutí, poškození kůže a sliznic a vytváření alergií se zkouší ve vztahu na možné nebezpečí pro pracovníky (ve výrobnách krmných směsí, u zemědělců).
2.2. Genotoxicita včetně mutagenity
Ke zkoušení genotoxicity a mutagenity látky samotné, jejích metabolitů a produktů odbourávání slouží kombinace nejméně třech testů, přičemž by měly být zastoupené systémy testů eukariotických a prokaryotických rovněž testovací systémy in vitro a in vivo na savcích.
2.3. Subchronická toxicita
Doba zkoušení musí trvat nejméně 90 dní. Podávání látky se požaduje orálně minimálně ve třech dávkách ke zjištění vzájemných účinků dávky. Na živočišných druzích jako v bodě 2.1.
2.4. Chronická toxicita (včetně studie karcinogenity)
Zkoušení musí minimálně být provedené na jednom druhu hlodavců. Za určitých předpokladů od něho lze upustit.
2.5. reprodukční toxicita včetně teratogenity
Studie reprodukční toxicity musí být provedené minimálně na dvou dceřinných generacích. Látka musí být testována jak na samčí tak na samičí populaci, počínaje prvním krytím až po odstav F2 generace. Studie teratogenity obsahují rovněž stanovení toxity pro embrya a plod na nejméně na dvou druzích.
2.6. Studie látkové výměny a distribuce
Studie na schopnost absorpce, distribuce látky v tělesných tekutinách a tkáních a způsoby vylučování jsou prováděné na obou druzích , které byly použité ve studiích toxicity.
2.7. Biologická využitelnost reziduí
2.8. Další studie
2.9.Určení NO-Observed-Effect Level (NOEL)
3. Stanovení bezpečnosti pro spotřebitele
3.1. ADI – (Acceptable Daily Intake) – jde o stanovení přijatelné denní dávky
3.2. Stanovení nejvyšší hodnoty reziduí - MRL (Maximum residue Limit), udává se v μg značeného rezidua/kg požité tkáně nebo produktu. Pro její výpočet se používá maso mléko nebo vejce z jednoho zdroje, který přijal zkoušenou látku.
3.3. Stanovení odbouratelnosti
3.4.
4. Stanovení bezpečnosti při práci
Největším nebezpečím pro pracovníky v krmivářském průmyslu nebo zemědělce je především inhalace nebo při lokálním kontaktu s látkou, přičemž se také zjišťují alergické reakce. Patří sem následující testy:
4.1. Působení na dýchací ústrojí
4.2. Vliv na oči a pokožku
4.3. Sytemická toxicita
Pokud se zjistí určitá nebezpečnost, jsou předepsána bezpečnostní opatření.Především jde o modifikace produktu ke snížení nebo vymizení nebezpečí. Osobní ochranné pomůcky by měly být jako možná ochrana až na posledním místě.
5. Určení ohrožení životního prostředí
Pozorování látek, jakým způsobem působí na životní prostředí jsou důležitá především proto, že krmivo obsahující látku zvířata přijímají dlouhodobě a týká se velkých skupin zvířat. Doplňkové látky jsou často absorbovány v menší míře a tak zatěžují životní prostředí. Stanovení probíhá ve dvou fázích.
5.1. Fáze I
V této fázi se stanovuje, zda má látka vliv na životní prostředí. Pokud ne, žádné další testování nenásleduje. To je v případě, že látka sama nebo její hlavní metabolity jsou fyziologické látky (např. vitamíny nebo minerální látky nebo se používá jen u domácích zvířat, jejichž exkrementy se nehromadí ve velkém množství nebo v horším případě, když vyloučená koncentrace je zanedbatelná.
5.1.1. Zatížení půdy
5.1.2. Vody
5.2. Fáze II
Pro ty látky, které podmínky nesplňují je předepsaná druhá fáze. Ta se skládá ze dvou dalších částí. Do A patří přesný výpočet PEC, vztahů mezi zatížením a krátkodobým následným efektem na určité zvíře, rostlinu a životní prostředí a na základě těchto výsledků se předpovídá PNEC (No Effect Concentration). Pokud dochází k poškození životního prostředí předepisují se další testy.
Všechny uvedené metody slouží především ke zkoušení doplňkových látek. Výsledek zkoušení je podkladem pro povolení. Pro určení nežádoucích látek v krmivech přirozeného původu nebo reziduí z technického využití nebo emisí v krmivech používají se stejné testační metody. V tomto případě je cílem stanovit nejvyšší hladiny , které pro cílové zvíře nebo pro člověka nebo životní prostředí představují riziko. U nežádoucích látek přirozeného původu dojde v mnoha případech ke kompromisu, především u těch, u kterých nelze určit hodnoty ADI (karcinogenní a mutagenní). Pro tyto látky jsou sice předepsané nejvyšší hodnoty v krmivech , musí být však často stanovena určitá opatření, která obsahy těchto látek snižují. Je třeba také v určitých intervalech účinnost opatření kontrolovat a odpovídajícím způsobem směrnice měnit. V současné době je to úkol SCAN.
Z uvedeného je jasné, že komise bere v úvahu neoddělitelně zdraví lidí a zvířat. Všechna pravidla cílí na oba aspekty. Třetí důležitou oblastí je životní prostředí Všechna opatření se činí k ochraně lidí, zvířat a životního prostředí. Podle Bílé knihy bezpečnosti potravin každý jednotlivý článek výrobního řetězce je plně za svou oblast zodpovědný, proto také výrobci krmiv věnují těmto předpisům velkou pozornost.
Podle přednášky na pracovním setkání TAIEX/FEFAC v Praze
Prof. Dr. Josefa Leitbetsedera,
Veterinární univerzita Vídeň
