Přítomnost p-fenetidinu, nečistoty, která zůstává v doplňkové látce i po výrobním procesu a je možným mutagenem (tj. pravděpodobně způsobí mutace v genetickém materiálu zvířat a lidí), znamenala, že odborníci z vědecké komise EFSA pro doplňkové látky a produkty nebo látky používané v krmivech nemohli vyloučit rizika pro zvířata s dlouhou střední délkou života a pro zvířata chovaná pro reprodukci. Naproti tomu je přísada považována za bezpečnou pro zvířata, která jsou chována pro produkci masa, jako jsou kuřata, prasata, skot, králíci a ryby.
Vzhledem k nedostatku údajů o přítomnosti p-fenetidinu v tkáních a potravinářských výrobcích živočišného původu nemohli odborníci vyvodit závěr ani pro spotřebitele. Panel zdůraznil potřebu minimalizovat expozici uživatelů při vdechování v důsledku přítomnosti této nečistoty v přídatné látce. Odborníci nemohli dospět k závěru o bezpečnosti ethoxyquinu pro suchozemské a vodní ekosystémy, pokud se aditivum používá u suchozemských zvířat. Nelze vyloučit riziko kontaminace prostřednictvím vodního potravního řetězce, jakož i riziko pro organismy žijící v mořských sedimentech vystavené ethoxyquinu. Evropská komise a členské státy jako osoby, které provádějí řízení rizik, zváží stanovisko úřadu EFSA při přezkumu pozastavení povolení doplňkové látky.
Jak to bylo
V červnu roku 2017 Evropská komise pozastavila povolení ethoxyquinu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Pozastavení následovalo po stanovisku EFSA zveřejněném v roce 2015, v němž odborníci nemohli dospět k závěru o bezpečnosti doplňkové látky kvůli celkovému nedostatku údajů a přítomnosti p-fenetidinu. Psalo se v roce 2015: Úřad EFSA nemůže dospět k závěru o bezpečnosti ethoxyquinu jako doplňkové látky pro jakákoli cílová zvířata, jeho bezpečnosti pro spotřebitele nebo životní prostředí. Důvodem je celkový nedostatek údajů pro posouzení bezpečnosti látky, včetně jejích metabolitů, a přítomnost nečistoty (p-fenetidin), která je možným mutagenem.
Úřad EFSA byl požádán, aby přehodnotil bezpečnost doplňkové látky ethoxyquin pro cílová zvířata, spotřebitele, uživatele a životní prostředí podle nařízení ES č. 1831/2003. Látka se v současné době používá v krmivech pro zvířata pro své antioxidační vlastnosti.
Co to je?
Samotná látka ethoxyquin je považována za negenotoxickou. Ethoxyquin je syntetizován z p-fenetidinu, možného mutagenu, který zůstává v doplňkové látce jako nečistota v koncentracích < 2,5 mg/kg. Ethoxyquin je považován za bezpečný pro všechny druhy zvířat při navrhované množství 50 mg/kg kompletního krmiva. Vzhledem k přítomnosti p-fenetidinu však nebylo možné určit bezpečný obsah doplňkové látky v krmivech pro dlouhověká a reprodukční zvířata. Panel FEEDAP odvodil směrnou hodnotu založenou na zdraví 0,006 mg ethoxyquin dimeru (EQDM)/kg tělesné hmotnosti denně a aplikoval ji na sumu ethoxyquinu a jeho transformačních produktů. Maximální celková koncentrace 50 mg ethoxyquinu/kg kompletního krmiva pro všechny druhy zvířat, s výjimkou přežvýkavců produkujících mléko, by pro spotřebitele nepředstavovala riziko. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici údaje o reziduích p-fenetidinu v tkáních a produktech živočišného původu, nebylo možné vyvodit žádný závěr o bezpečnosti pro spotřebitele. U ethoxyquinu používaného u ryb chovaných v pozemním systému se neočekávají žádné obavy týkající se vodních organismů. Ethoxyquin je považován za účinný v rozmezí 25–50 mg/kg kompletního krmiva.*
EFSA Press
