Vakcíny proti katarální horečce ovcí (sérotypu 3) a jejich registrace za výjimečných okolností

Z důvodu výskytu katarální horečky ovcí, sérotypu 3 v Evropě i v České republice, se přistoupilo k registraci vakcín proti tomuto sérotypu za výjimečných okolností. Článek poskytuje stručné informace k původci a přenašeči nemocnění, ke klinickému obrazu onemocnění vyvolanému tímto sérotypem a uvádí popis provedení hodnocení jakosti, bezpečnosti a účinnosti vakcín registrovaných za výjimečných okolností s vyhodnocením jejich přínosu a rizika vzhledem k potřebě zajistit rychlou dostupnost na trhu.

Katarální horečka ovcí (KHO, bluetongue) je vektory přenášené virové onemocnění, které postihuje domácí a většinu divoce žijících přežvýkavců a zástupců podřádu velbloudi, které je vyvoláno viry z čeledi Sedoreoviridae (dříve Reoviridae), rodu Orbivirus. S ohledem na určité podobné epidemiologické charakteristiky se virus KHO řadí mezi tzv. arbovirové infekce a kromě Antarktidy je rozšířen celosvětově. K dnešnímu dni je známo 29 sérotypů, přičemž sérotypy 25 až 29 se se považují za „atypické“, nejsou přenášeny tiplíky, ale kontaktem, a obvykle nevyvolávají klinické onemocnění.

Oproti období 2007 až 2009, kdy po j rozšíření KHO z Nizozemí probíhala v ČR nákaza způsobená sérotypem 8, se v září roku 2024 do ČR rozšířil ze západní Evropy sérotyp 3. Celkem bylo v ČR v roce 2024, od září do prosince, potvrzeno 115 ohnisek KHO sérotypu 3 v 7 krajích.

KHO vyvolaná sérotypem 3 měla v porovnání s infekcí vyvolanou sérotypem 8 závažnější průběh a v zasažených chovech skotu patřily k nejzávažnějším pozorovaným projevům ztráty u novorozených telat, které dosahovaly až 30 %.

V infikovaných chovech bylo nejčastěji pozorováno zmetání, předčasné porody nedonošených mláďat a rození slepých telat, často s malformacemi či edémy plic, která nebyla schopná pohybu a po několika hodinách po narození hynula.

(Zdroj: Malát, K., ČSCHMS: Chovatelé hlásí velké ztráty telat kvůli bluetongue, 2025: (https://www.cschms.cz/index.php?page=novinka&id=4241);van den Brink, K.M.J.A. et all. The impact of bluetongue serotype 3 on cattle mortality, abortions and premature births in the Netherlands in the first year of the epidemic, Vol. 239, 2025, https://doi.org/10.1016/j.prevetmed.2025.106493,)

Na základě entomologického monitoringu aktivity tiplíků (z rodu Culicoides), který po zavlečení nákazy na území ČR zavedla SVS, bylo od 29. listopadu 2024 v ČR vyhlášeno období sezónně prosté KHO, ve kterém nedochází k šíření nákazy tiplíky. SVS předpokládá, že toto období skončí v závěru dubna 2025.

Doporučení SVS k vakcinaci

Vzhledem k dalšímu předpokládanému vývoji nákazové situace a očekávanému opětovnému výskytu KHO v ČR, v důsledku obnovení aktivity přenašečů nákazy, přikročila SVS k doporučení chovatelům skotu a ovcí preventivně vakcinovat chovy těchto druhů zvířat. Je doporučována plošná vakcinace, vakcinace celého stáda (což přispěje k jednoduššímu načasování revakcinace) a s ohledem na to, že aktuálně ještě není známa doba trvání imunity po základní vakcinaci, je rovněž doporučena i vakcinace zvířat, která mají protilátky po prodělané infekci z podzimního období (jsou sérologicky pozitivní na KHO).

Vakcíny a jejich registrace

V ČR je od října 2024 k dispozici národně registrovaná vakcína BioBos BTV3 injekční suspenze pro ovce a skot od výrobce Bioveta a. s., která je u skotu určená k aktivní imunizaci pro prevenci virémie a prevenci klinických příznaků způsobených virem KHO sérotyp 3 a u ovcí k aktivní imunizaci pro redukci virémie a prevenci klinických příznaků způsobených uvedeným virem.

Veškeré aktuální informace k indikaci, způsobu podání vakcíny, vakcinačnímu schématu a další potřebné informace jsou uvedené v příbalové informaci k přípravku a také v souhrnu údajů o přípravku (SPC), který je k dispozici na webových stránkách Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL): https://www.uskvbl.cz/cs/registrace-a-schvalovani/registrace-vlp/seznam-vlp/aktualne-registrovane-vlp.

Vzhledem k tomu, že vakcína BioBos BTV3 byla národně registrována ve výše uvedeném režimu (ve stejném režimu byly v EU registrovány i ostatní aktuálně registrované vakcíny proti BTV3 – Syvazul BTV3, Bluevac 3, Bultavo 3), je tak informace o omezeném hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti uvedena v SPC a také v příbalové informaci k této vakcíně.  

Informace o omezeném hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti však neznamená, že by měly vyvstat pochybnosti, že u vakcíny nebyla bezpečnost a účinnost ověřována. K registraci vakcíny BioBos BTV3 předložil žadatel veškerou dokumentaci, která musí být předložena při registraci za výjimečných okolností.

Hodnocení vakcín při registraci za výjimečných okolností

Požadavky na dokumentaci k žádosti o registraci za výjimečných okolností uvádí pokyn Evropské lékové agentury (EMA): „Guideline on data requirements for authorisation of immunological veterinary medicinal products in exceptional circumstances“. https://www.ema.europa.eu/en/guideline-data-requirements-authorisation-immunological-veterinary-medicinal-products-exceptional-circumstances-scientific-guideline

Co se týká bezpečnosti, předložené laboratorní studie ověřily bezpečnost vakcíny pro cílové druhy skot a ovce od 1 měsíce věku. Zkoušení reprodukčních ukazatelů není při registraci za výjimečných okolností požadováno. Vzhledem k charakteru vakcíny (jedná se o inaktivovanou vakcínu s běžně používaným adjuvans i pomocnými látkami) se nepředpokládá negativní vliv na reprodukční funkce. Bezpečnost použití v průběhu březosti byla podpořena na studiemi provedenými u již registrovaných vakcín proti jiným sérotypům KHO, se stejným složením adjuvans a pomocných látek, od stejného držitele registrace, spol. Bioveta a.s.  což je v souladu s požadavky pro registraci za výjimečných okolností podle článku 25 nařízení.

V rámci ověření účinnosti byl stanoven a ověřen nástup imunity, doba trvání imunity vakcíny BioBos BTV3 však dosud nebyla v registraci stanovena. S ohledem na registraci této vakcíny za mimořádných okolností jsou však v souladu s článkem 25 nařízení 2019/6 objektivní důvody (tj. délka trvání studií), proč nebylo možné dobu trvání imunity dosud stanovit. Potřebná studie probíhá a na základě informací držitele registrace se očekává její předložení na ÚSKVBL v červnu 2025, co se týče potvrzení 6 měsíční doby trvání imunity, a na konci roku 2025 by měly být k dispozici údaje pro 12 měsíční dobu trvání imunity. (https://www.bioveta.cz/novinky/aktuality/kataralni-horecka-ovci-problem-v-ceske-republice-vice-nez-aktualni.html)

Je také na veterinárních lékařích a chovatelích, aby svým aktivním přístupem přispěli k hodnocení přínosů a rizik vakcíny, a aby jakákoliv podezření na nežádoucí účinky, či přímo nežádoucí účinky hlásili na ÚSKVBL (odkaz na hlášení nežádoucích účinků je k dispozici na webu ÚSKVBL; nepřetržité telefonické spojení: +420 720 940 693, e-mail: adr@uskvbl.cz) nebo držiteli registrace.

Doporučení

Lze říci, že na základě předložených dat při registraci vakcíny BioBos BTV3 za výjimečných okolností podle článku 25 nařízení 2019/6 a na základě zkušeností s použitím vakcíny v terénu (včetně dalších registrovaných vakcín proti KHO od stejného výrobce) je možné aktuálně konstatovat, že poměr přínosu a rizika této vakcíny vzhledem k její nutné dostupnosti na trhu je pozitivní a přispívá k řešení výjimečné nákazové situace v ČR s cílem napomáhat ochraně zdraví zvířat. 

Odkaz na nařízení (EU) 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj?locale=cs

MVDr. Vilma Dosedlová

MVDr. Radka Smítalová, Ph.D.

MVDr. Leona Nepejchalová, Ph.D.

MVDr. Jiří Bureš

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL), Brno

Kontakt: dosedlova@uskvbl.cz

Celý článek najdete v Našem chovu 5/2025.*